规则完善品种众多 2023年国家医保谈判收官

　　为期4天的2023年国家医保药品目录谈判于11月20日在京落下帷幕，共有25名专家分为5组进行谈判工作，最终结果有望于12月左右公布。在经过申报、评审、测算后，共168个药品进入谈判竞价环节，为历年来品种最多的一次，涉及肿瘤、罕见病、慢性病等领域。

　　根据2023年目录调整的工作方案，医保药品目录调整分为企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价等环节。进入谈判竞价的药品此前已经通过了形式审查和专家评审，顺利通过目录调整所有环节的药品最终才有可能被纳入当年的国家医保药品目录。

　　今年的医保谈判地点——全国总工会国际交流中心，位于北京市顺义区，离首都国际机场10公里左右。医保谈判对医药企业而言仿佛是一年一度的“大考”，通过“以价换量”的谈判推动药物价格降低。此外，医保谈判在某种程度上也将决定一款创新药未来的商业化前景。从细节看，本次医保谈判的保密程度较前几年更高。

　　多款创新药备受关注

　　今年的医保谈判中，ADC药物、PD-(L)1等药物备受业界关注。目前，国内批准的ADC药物共有7款，其中，荣昌生物的维迪西妥单抗、罗氏制药的恩美曲妥珠单抗、武田的维布妥昔单抗等3款此前已被纳入国家医保目录。今年辉瑞的奥加伊妥珠单抗、罗氏的维泊妥珠单抗、吉利德的戈沙妥珠单抗、第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗等均已通过形式审查。

　　PD-(L)1产品则因药企间不断加剧的竞争而备受瞩目。在目前国产PD-(L)1产品“出海难”的市场压力下，产品能否成功入围医保目录实现“以价换市”，将对产品的商业化竞争产生重大影响。

　　此前已进入医保目录的多个PD-(L)1产品，如百济神州的替雷利珠单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗，以及信达生物的信迪利单抗，都因今年新增了不同的适应症或协议到期续约等因素回到谈判桌前。

　　其中，百济神州是目录内适应症最多的产品。去年替雷利珠单抗中4项待谈新适应症均成功进入目录，今年该产品新增了一线胃癌和一线食管鳞癌。信迪利单抗则新增了二线治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变非鳞状NSCLC。恒瑞医药的卡瑞利珠单抗新增了1L肝癌适应症。

　　还有不少企业的相关产品需要这张入场券实现“放量”。

　　云顶新耀研发的依拉环素(商品名：依嘉)今年3月获批上市，用于治疗成人复杂性腹腔内感染，是全球首个氟环素类抗菌药物，也是公司首个获批可进行商业化的产品。该药品于今年7月在国内医院开出首张处方。作为公司目前获批的“独苗”，且抗生素产品放量相对依赖院内渠道，其通过医保谈判顺利进入医保目录的重要性不言而喻。

　　德琪医药的塞利尼索片是全球首个全新机制的口服选择性核输出蛋白(XPO1)抑制剂。该产品自2021年12月获批上市后，于2022年5月起开始正式商业化销售，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者。

　　值得一提的是，今年8月，德琪医药宣布主动下调塞利尼索片的价格，降价幅度达37%。此前公司曾公开表示，该药的主动降价正是为今年医保谈判做的积极准备。为了进一步提高药物可及性和终端覆盖，德琪医药还在8月与翰森(豪森)制药就塞利尼索片达成商业化合作协议。

　　“以量换价”效应明显

　　进入医保目录，实现“以量换价”对于企业的业绩提振作用也是明显的。据百济神州财报，2023年第三季度，替雷利珠单抗在中国的销售额为1.444亿美元，同比增长12.6%。公司表示，替雷利珠单抗市场渗透率的提升，以及在PD-1领域持续取得领先的市场份额，主要得益于新适应症纳入国家医保目录所带来的新增患者需求、销售团队效率的进一步提升，以及药品进院数量的增加。尽管整体市场增长放缓，但在中国替雷利珠单抗的市场份额持续增加，且替雷利珠单抗因产量增加使得单位成本下降。

　　百济神州的替雷利珠单抗目前已在国内获批 11 项适应症，其中9项已纳入医保，是国内获批适应症最广泛、医保覆盖适应症数量最多的PD-1 产品。

　　2023年1月，再鼎医药的瑞派替尼和甲苯磺酸奥马环素进入医保目录，分别用于治疗晚期胃肠间质瘤，和社区获得性细菌性肺炎、急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。据公司三季报，与2022年同期相比，2023年第三季度，瑞派替尼收入从550万美元增加到570万美元，甲苯磺酸奥马环素收入从150万美元增加到550万美元，都得益于年初被纳入医保。

　　亚盛医药的奥雷巴替尼同样因进入医保“放量”明显。公司2023年半年报显示，奥雷巴替尼被纳入医保后，上半年放量显著，实现销售收入1.08亿元，同比增长37%，其中第二季度销售额同比增长153%，盒数同比增长560%。

　　对于企业而言，国家医保谈判也在持续释放利好，相关规则也进行了调整。为进一步体现对创新的支持，继2022年提出竞价准入办法之后，今年7月国家医保局正式公布了《谈判药品续约规则》《非独家药品竞价规则》，提出对达到8年的谈判药纳入常规目录管理；对未达8年的谈判药，连续协议期达到或超过4年的品种以简易方式续约或新增适应症触发降价的，降幅减半。这充分体现医保的价值购买以及对医药创新的支持。