国家药监局：飞行检查发现2家医疗器械企业质量管理体系存严重缺陷

　　国家药监局5日发布通告称，国家药监局组织检查组对上海舍成医疗器械有限公司、成都市新兴内窥镜科技有限公司进行飞行检查，发现2家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。

　　国家药监局要求，相关属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理；并责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。

　　企业完成全部缺陷项目整改，并经属地省级药品监督管理部门复查合格后方可恢复生产。

　　以下为通告全文：

　　国家药监局关于上海舍成医疗器械有限公司等2家企业飞行检查情况的通告（2023年第64号）

　　国家药品监督管理局组织检查组对上海舍成医疗器械有限公司、成都市新兴内窥镜科技有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

　　一、上海舍成医疗器械有限公司

　　（一）机构人员方面。企业无生产及检验人员培训记录，产品设计变更后未及时对生产作业指导书及检验操作规程进行培训，有任命书的两名检验员均已离岗，企业不具备成品检验能力，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。

　　（二）采购方面。企业物料不具备可追溯性，未提供物料出入库、验收等台账，不符合《规范》中采购记录应当满足可追溯的要求。

　　（三）生产管理方面。企业一楼检验区存放有两台口腔种植导航定位系统半成品样机，无产品标识，也没有状态标识，企业自称是研发专用样机，不符合《规范》中应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序的要求。

　　（四）质量控制方面。抽查企业A0005、A0006批号成品检验报告，检验员、质量部负责人和产品放行人员均为同一人员，该人员不具备成品检验能力，产品出厂检验记录无法追溯；企业检验管理制度规定应有原始检验记录，但企业未提供原始检验记录，不符合《规范》中每批产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。

　　部分批号成品放行未按企业质量控制与成品放行控制程序执行，成品放行审核报告批准时间在批检验报告审批完成之前，不符合《规范》中应当规定产品放行程序、条件和放行批准的要求。

　　该企业已主动注销生产许可证。

　　二、成都市新兴内窥镜科技有限公司

　　（一）采购方面。企业与供应商签订的质量保证协议中真空泵最大真空度，与《冲洗吸引仪进货检验规程》、《外包外购要求》规定不一致；产品生产记录中的原材料编号无法追溯到采购过程，且与原材料本身的编号无法关联；原材料库房合格品区的真空泵、控制板等原材料未按规定张贴原材料编号，采购记录不可追溯，不符合《规范》中采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，采购记录应当满足可追溯的要求。

　　（二）生产管理方面。检查发现一台标签标示“产品编号210414”冲洗吸引仪，产品结构组成与医疗器械注册证中结构组成信息不一致，不符合《规范》中应当按照建立的质量管理体系生产，以保证产品符合强制性标准和经注册的产品技术要求的要求。

　　（三）质量控制方面。抽查产品冲洗吸引仪的出厂检验报告，冲洗流量项目未按照产品技术要求和对应型号的《冲洗吸引仪出厂检验规程》规定的检验方法检验，吸引流量项目无检验记录，放气功能、管路连接的牢固性无具体检测数值，吸引压力范围与产品技术要求不一致，不符合《规范》中应当根据强制性标准以及经注册的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告的要求。

　　上述2家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《规范》相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。

　　相关属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理；并责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。

　　企业完成全部缺陷项目整改，并经属地省级药品监督管理部门复查合格后方可恢复生产。

　　特此通告。

　　国家药监局

　　2023年12月5日